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漫路药研社-化学加 第四期活动

邀·请·辞

会议背景

随着中国正式加入ICH,国内药物研发相关法规政策也逐渐向ICH靠拢。国家药典委员会发布了关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第四批)的公示,其中包括了“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”,遗传毒性杂质(Genotoxic Impurities,GTIs,也称基因毒性杂质)的研究变得尤其重要。

对药品进行充分和深入的GTI研究也成为药品能否获批上市的关键因素之一。在新药研发过程中,必须及时发现、认真对待可能出现的GTI,并进行风险评估。根据合成工艺路线,评估出所有可能含有警示结构的杂质,包括起始物料、反应试剂、催化剂、中间体、副产物、工艺杂质等,采用科学合理的方法来优化合成工艺是必须遵守的基本原则。随着对药物研发中质量严格控制和GTI 的认识和经验的不断提高,加之风险管理的“阶段化TTC”控制策略,使得GTI的控制更趋科学合理。常见的GTI可以通过对关键工艺参数的优化与设计进行有效控制,符合当下“QbD质量源于设计”的理念,在充分保障药物安全性的基础上尽可能控制企业的研发投入及相应的政府监管成本。GTI在药物中的控制,需要建立高灵敏度高选择性的定量检测方法,分析方法开发时需要充分了解GTI的挥发性、热稳定性、化学反应特性等,以及基质的特性,干扰等等,这对药物分析人员也是面临的巨大挑战。

“漫路药研社”已于18年11月和19年2月分别在杭州和南京连续召开两届“基因毒性杂质的控制策略与分析方法研讨会”受到学员的一致好评和业内广泛关注。应广大参会学员要求,由“漫路药研社”发起并主办的“从ICH指导纲领到实际操作层面-基因毒性杂质控制策略及分析方法深度培训会”将于6月27-28日在北京召开,“漫路药研社”将精选前两届会议“金牌讲师”做深度培训授课,传授实际操作方法与经典案例剖析。培训会将助力国内各医药研发和生产企业不断提升基因毒性杂质的研发水平,助力中国药品从研发,生产到监管朝着国际化标准不断迈进。

主办丨 化学加、漫路药研社

时间丨2019年6月27-28日(6月26日下午报到)

地点丨北京天健宾馆

地址丨北京市西城区西四南大街62号

支持单位

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

南京西默思博检测技术有限公司

征集支持机构:本次会议可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等形式的宣传展示


会议日程

2019年6月27日 AM 8:35-12:00

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2019年6月27日 PM 14:00-18:00

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2019年6月28日 AM 9:00-12:00

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2019年6月28日 PM 14:00-18:00

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报名缴费方式一(阶梯价)

点右下角“立即报名”即可选择支付

普通嘉宾:3000元/位起(含发票)

5月26日-6月10日  3000元/位

6月11日-6月20日   3400元/位

6月21日及以后       3800元/位

现场注册:3800元/位

注册费含6月27/28日午餐及茶歇,均可开具6%信息技术费发票。

报名缴费方式二:直接电汇转账

开户名称:广州萃英化学科技有限公司

开户银行:中国工商银行广州黄埔支行

开户账号:3602 0885 0920 0070 877

住宿信息

会议酒店:北京天健宾馆

地址:北京市西城区西四南大街62号

房型:大床/房550元/天/间(含单早)

         双床/房600元/天/间(含双早)

交通路线

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退款说明

培训费:如因特殊情况不能参会者,请于6月22日(含6月22日)之前提交取消参会说明( 发邮件至 cs@huaxuejia.cn ),订单取消并全额退款;6月22日之后取消订单者,退款80%;培训开始,恕不再取消订单及退款,请见谅!


2019基因毒性杂质控制策略及分析方法深度培训会(北京)

活动时间:2019-06-27至2019-06-28

活动地点:北京天健宾馆

限制人数:50人

剩余名额:50人

报名截止时间:2019-06-27

活动票种:

¥3000.00 5月26日-6月10日
¥3400.00 6月11日-6月20日
¥3800.00 6月21日及以后
活动结束