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药品注册经理

15K-25K | 上海浦东新区 | 经验5-10年 | 本科 | 全职

最新发布时间:2022-03-24

职位介绍

岗位职责:

1、负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务;

2、与项目管理和质量管理部门合作,管理和监督项目研发、试验和申报过程中的合规性;
3、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请,变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续,使注册申请得以顺利批准
4、跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;
5、收集国内外药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料,建立并及时更新国内外注册相关政策信息,为公司决策提供依据;

6、建立与国家药监局、药审中心、省市药监机构、质监局、药检所等部门相关法规事务部良好沟通关系。

任职要求:

1、药化、药剂、药理、临床多个领域有所涉猎,具备药理学、药学等专业本科以上学历

2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解国家药品注册法规,撰写CTD资料等;
3、 熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
5、具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力;

6、英文听、说、读、写能力较强。

简历投递邮箱

66533666@qq.com

机构介绍/课题组介绍

上海奥科达生物医药科技有限公司
上海市市辖区 | 2012-03-15成立 | ---

上海奥科达生物医药科技有限公司(Shanghai Aucta Pharmaceuticals Co., Ltd.)成立于2012年,注册资金7100万元,是一家由海外高层次人才创办,拥有特有技术平台的产品公司,公司致力于专科领域品牌产品的研发和商业化。
奥科达以开发改良型新药为主,基于现有已被证实的药物分子,通过创新探索新的治疗方法,包括新剂型、新给药方案和新适应症,以创造出满足临床及市场需求的更优质新产品。公司的绝大部分产品在美国通过505(b)(2)申报至FDA,在中国作为二类新药申报至NMPA。目前公司的产品线聚焦于中枢神经系统(CNS)、儿科用药及特殊皮肤疾病等治疗领域。
奥科达自建立之初,即在中美两国同时运营,在中国上海和美国新泽西州分别设立了3000m2和2400 m2的研发中心,是上海市高新技术企业,重点培育创业企业。
目前,奥科达产品在美国已经进入商业化阶段,第一个产品2018年底在美国上市,目前累计销售额已突破5000万美金。国内第一个产品计划2021年一季度上市,已授权复星医药作为国内的销售总代理。

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