化学分析实验室经理

职位介绍

岗位职责：

岗位职责：

1、负责化学分析实验室的运营管理，包括所辖实验室人员招聘、培养和管理工作，指导下属进行研究工作，定期对下属工作进行评估、考评和反馈；

2、负责带领分析实验室人员对公司项目各个阶段进行支持配合，包括各级物料的质控、分析方法开发、质量标准确认和相关的内外部沟通等；

3、维护并执行分析相关SOP规范及安全操作规程，负责内部实验设备的日常维护保养，负责分析实验数据的归档和报告撰写；

4、带领团队依据美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典等完成药品的日常分析测试和数据分析，负责组织质量文件和申报材料撰写；

5、向工艺研发团队提供日常分析服务，与工艺研发人员共同建立原料，中间体及成品的中控标准，放行标准或质量标准，承担公司项目的工厂中试和生产分析工作与质量控制工作；

6、支持日常客户及官方的审计工作，确保审计顺利通过；

7、确保化学分析实验室运行符合美国FDA的cGMP标准；

8、公司安排的其它工作。

任职要求：

任职条件：:

1、药物分析，化学分析等相关专业硕士或者以上学历，有多年医药化工相关行业经验；

2、具备系统的药物化学分析理论知识，扎实的化学分析设备实际操作能力，精通一项或几项分析化学技术与设备，具备实验室仪器的运营管理及相关技术开发能力，如HPLC, LC/MS, GC, GC/MS等；

3、具备药物分析方法开发能力，熟悉和掌握各国药典，包括美国药典、欧洲药典、日本药典及中国药典等，具备不断学习和更新相关知识的能力；

4、熟悉ICH，中国及美国FDA有关分析方法的法规和指南，熟悉GMP/GLP，具有GMP及ISO质量体系基本知识和运用能力；

5、良好的文献检索及阅读能力，优秀的沟通及表达能力，良好的英文读写与沟通能力；

6、工作踏实认真，细心沉稳，有较强的发现问题、分析问题和解决问题的能力；

7、高度的工作热情，良好的组织和沟通能力，有团队管理经验者优先考虑。

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