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豪森1类创新药氟马替尼获批上市——中国首个CML自主创新药

来源(豪森药业)   2019-11-27
导读:11月25日,豪森药业1类新药甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福®)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。豪森昕福®是我国在该领域拥有自主知识产权的首个创新药,通过优先审评审批程序获批上市。豪森昕福®有望成为我国CML患者一线治疗的更优选择。

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CML疾病自甲磺酸伊马替尼(治疗CML的第一代TKI)上市以来,已由恶性肿瘤变成了“慢性病”,很多经治疗的患者生存期超过十年, 2013年豪森首仿甲磺酸伊马替尼(昕维®)上市,提高了其可及性,让更多的中国患者受益。而豪森昕福®则在疗效和安全性上“双向优化”,是“第二代+”酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

临床研究证实,与伊马替尼相比,氟马替尼疗效达到2代TKI水平的同时,安全性也得到显著改善:

  • 氟马替尼一线治疗慢性期慢性粒细胞白血病(CML-CP),细胞遗传学、分子学反应率更高,可达到更快、更深的分子学反应;

  • 氟马替尼不良事件类型与伊马替尼类似,且部分得到改善,同时未观察到其他2代TKI特定的不良事件。

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▲国家药品监督管理局官网


豪森昕福®用于慢性粒细胞白血病的治疗,2018年7月申报上市,并于当年9月被纳入优先审评程序,目前已通过三合一综合审评,即将获批上市。中国医学科学院血液学研究所副所长王建祥教授在大会致辞中表示,豪森昕福是首个在疗效和安全性上“双向优化”的新型二代TKI,能让CML患者获得更快更深的治疗反应和更少进展,安全性也显著提高,11月25日,豪森药业1类新药甲磺酸氟马替尼(商品名:豪森昕福®)获得国家药品监督管理局批准。

  慢性粒细胞白血病是人类历史上第一种可以通过小分子靶向药物进行有效治疗的癌症,2000年针对CML致病基因的第一代TKI甲磺酸伊马替尼问世后,患者生存期明显延长。苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授指出,伊马替尼的出现让这种恶性疾病变成可控的慢性病,但“美中不足”的是,有部分患者出现耐药或不耐受而使治疗面临障碍,即便已有二代TKI上市,其副作用方面仍引发关注。氟马替尼作为中国CML治疗的最新选择,将填补未被满足的治疗需求空白。

  氟马替尼是在伊马替尼分子结构基础上进行优化设计和修饰,独特机制赋予其强效、高选择性。临床前研究结果表明,氟马替尼抑制野生型及常见突变作用更强,且对伊马替尼耐药的ABL激酶选择性优于常用TKI,“脱靶”现象更少。

  由中国医学科学院血液学研究所牵头开展的一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究结果表明,与伊马替尼相比,氟马替尼一线治疗中国慢性粒细胞白血病慢性期(CML-CP)患者在有效性和安全性方面均优势显著。王建祥教授点评认为,氟马替尼治疗CML-CP的细胞遗传学、分子学反应率更高,能达到更快、更深的分子学反应,疗效卓越;可有效降低中性粒细胞减少、贫血、低磷血症、水肿、肢体疼痛、皮疹等不良事件率,耐受性更佳,同时未出现其他二代TKI特定的不良事件,良好的安全性符合患者的长期治疗需求。今年6月,氟马替尼Ⅲ期临床研究结果在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布,ASCO血液专场官方总结精确概括该研究结果为“氟马替尼治疗新诊断CML显著优于伊马替尼”,这表明国际权威专家对氟马替尼的疗效和安全性给予高度认可。

  慢粒治疗能否再有大的突破,使患者到达停药门槛而更好生活?临床实践发现,部分患者在服用足够时间TKI,且能够实现持续的深度分子学反应(一般公认以MR4.5为标准),就有可能实现无治疗缓解,即功能性治愈。上海交通大学附属瑞金医院血液科主任沈志祥教授谈到,氟马替尼在临床试验中表现出显著优于伊马替尼的早期分子学反应、完全细胞遗传学反应以及深度分子学反应,更有可能推动CML治疗达到无治疗缓解,叩响功能性治愈的大门,豪森昕福®上市后值得期待的显然更多。

“做优民族医药,做强中国创造”是豪森药业的企业使命,成立二十多年来,公司通过持续创新,努力解决我国重大疾病领域未被满足的临床需求,践行“健康中国2030”国家战略。豪森昕福®是继迈灵达®(吗啉硝唑氯化钠注射液,新一代抗厌氧菌药物)、孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液,我国首个一周注射一次降糖药物)之后,豪森的第三个自主创新药。血液肿瘤是豪森重点布局领域之一,除豪森昕福®外,近年来已经首仿上市了一系列高端仿制药,覆盖血液肿瘤的多个病种,很大程度上解决了该领域的用药可及性问题,包括昕维®(甲磺酸伊马替尼片,用于治疗慢性髓性白血病)、昕泰®(注射用硼替佐米,用于治疗多发性骨髓瘤)、昕美®(注射用地西他滨,用于治疗骨髓增生异常综合征)。未来,豪森还将推出更多管线中的创新药物,造福广大患者。


豪森药业产品名录:

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