海正药业获“法匹拉韦”药品注册批件和临床试验批件

审批结论：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等，经审查，本品基本符合审批的有关规定，附条件批准生产本品（上市后要求继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究，完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果），同时发给药品批准文号。本品生产工艺、质量标准、说明书和包装标签，及原料药生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。

适应症：用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

二、药物临床试验批件主要内容

药品名称：法匹拉韦片

受理号：CXHL2000053

批件号：2020L00005

剂型：片剂规格：0.2g

申请事项：临床试验

注册分类：化学药品2.4类

申请人：浙江海正药业股份有限公司

审批结论：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

三、该药品研发及相关情况

法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）于2014年3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。海正药业与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。该化合物专利已于2019年8月到期，海正药业研发生产该药品符合相关规定。此前海正药业该药品未实现商业化生产。经查询 IMS 数据库，未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前，海正药业在法维拉韦研发项目上已投入约 4,003 万元。

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海正药业获“法匹拉韦”药品注册批件和临床试验批件

来源：海正药业 2020-02-17