2019 年，江苏恒瑞医药股份有限公司营业收入 232.89 亿元，比去年同期增长了 33.70%；归属于上市公司股东的净利润为 53.28 亿元，比去年同期增长了 31.05%。

主要业务 

恒瑞医药主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊 输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口 服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含 抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口 服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗 肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂 （含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及 提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出 口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。

行业地位 

恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖 了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产 品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。报告期内，公司作 为国内医药创新和高质量发展的代表企业，荣获“全国五一劳动奖状”，并在中国化学制药行业年度峰会中荣获“2019 中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2019 中国化学制药行业创 新型优秀企业品牌”等众多荣誉。 

主营业务情况

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行业和主要药(产)品基本情况

医药行业是国家战略性新兴产业，关系国计民生，是国民经济的重要组成部分。根据 IQVIA 数据统计，2019 年全球药品支出接近 1.3 万亿美元，中国为全球第二大医药市场，预计到 2023 年全球药品支出将超 1.5 万亿美元。我国医药行业正经历高速增长期，随着我国人口老龄化加剧， 城镇化水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，国民药品消费刚需将持续扩大，我国医药行业整 体将呈现出持续向好的发展趋势。 

当前，以仿制药为主的化学药品制剂仍占据我国药品市场容量的主导地位。未来在鼓励创新 的政策趋势下，随着医药行业研发投入的逐步加大，自主研发药品数量将不断提升，尤其生物医 药发展前景广阔。目前生物技术药物主要用于癌症、心血管疾病、糖尿病、传染性疾病、自身免 疫性疾病等疾病的治疗，全球生物药市场已超 2000 亿美元，并仍将保持高速增长。 

近年来，国内药品审评审批加速以及优先审评政策出台对医药产业影响较大。无论进口品种 还是国产品种，都呈现出批文数量快速上升的趋势。另一方面，随着药品审批标准提高，仿制药 一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段， 具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。

1、药品管理政策 

国家《药品管理法》完成修订，2019 年 12 月 1 日起施行。

一是鼓励研发创新，保障供应可 及。支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗 机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研 制，鼓励儿童用药品的研制和创新，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的 新药予以优先审评。同时，明确实行药品储备制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品清单 管理、短缺药品优先审评制度，加强药品供应保障。

二是落实行政审批制度改革要求，提高审批 效率。将临床试验审批制改为到期默示许可制，生物等效性试验和临床试验机构改为备案制，取 消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度，将原辅料改为与药品一并审批。 

三是加强药品全过程监管，提高违法处罚力度。明确药品安全工作要遵循“风险管理、全程管控、 社会共治”的基本原则，全面实施药品上市许可持有人制度，从药物警戒、监督检查、信用管理、 应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实。加大对违法行为的处罚力度，对严重违 法的企业落实处罚到人。 

《药品管理法》的修订从制度上明确鼓励研发及创新的方向，保障药品审评审批效率。公司 将坚持科技创新的发展战略，以解决患者的临床需求为出发点，研发更新、更好、更多的产品。 同时，将严格落实药品研发、生产及销售的全程质量管控，切实保障患者用药安全。 

2、一致性评价政策 

2019 年 3 月 25 日，为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，国家药监局发布 《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，年内先后发布三批仿制药参比制剂目录。2019 年 9 月 30 日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见 稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》， 要求申请人全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监 测情况，评价和确认其临床价值。

 2019 年仿制药一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作有望提速，短期内将对企业 研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰， 提高行业集中度。报告期内公司取得 2 个产品的一致性评价批件，完成 8 个产品的一致性评价申 报工作。目前固体制剂重点品种均完成了一致性评价并获批上市，下一步公司将积极推进注射剂 一致性评价工作。

 3、药品采购政策 

2019 年 1 月 17 日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，选择北京、天津、上海等 11 个城市开展国家组织药 品集中采购和使用试点，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品 种，实行带量采购、以量换价。 

2019 年 9 月 30 日，国家医保局发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围 实施意见》，扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围，组织药品集中采购和使用试点中 选的 25 个通用名药品，组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室， 开展跨区域联盟集中带量采购。

2019 年 11 月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组先后印发《国务院深化医药卫生体制 改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》和《关于以药 品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，要求 2019 年 12 月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点 25 种药品的采购和使用政 策。

2020 年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价 格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一 致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。 

根据国家医保局公告，截至 2019 年 4 月 1 日，11 个试点城市已经全面启动第一批带量采购， 整体落地执行顺利。2020 年 1 月 17 日，国家组织开展 33 个药品品种的第二批带量采购工作，公 司产品醋酸阿比特龙片、盐酸曲美他嗪缓释片、替吉奥胶囊、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中 标。仿制药一致性评价品种带量采购是长期趋势，能够实现药价明显降低，减轻患者药费负担， 降低企业交易成本，中长期来看有利于医保基金为创新药腾出空间，公司将积极参与国家药品带 量采购工作。 

4、医疗保险政策 

2019 年 4 月 17 日，国家医保局发布《2019 年国家医保药品目录调整工作方案》，旨在进一 步提高参保人员用药保障水平，规范医保用药管理。目录调整优先考虑国家基本药物、癌症及罕 见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。 

2019 年 8 月 20 日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布《关于印发国家基本医疗保 险、工伤保险和生育保险药品目录的通知》。本次发布的常规准入部分共 2643 个药品，调出被国 家药监部门撤销文号、临床价值不高、滥用明显、有更好替代的 150 个药品，确定了 128 个临床 价值较高但价格相对较贵的独家产品作为拟谈判药品。同时，明确原则上按照通过一致性评价的 仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。

 2019 年 11 月 28 日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于将 2019 年谈判药品纳入< 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》，公布了谈判药品准入结果， 目录新增药品 70 个，价格平均下降 60.7%；续约成功药品 27 个，价格平均下降 26.4%。要求与常 规准入药品于 2020 年 1 月 1 日起同步实施，执行全国统一的支付标准。 医保目录调整是党和政府不断提高群众医疗保障待遇的重要举措，国家医保药品目录实现了 药品“有进有出”，基金支出“腾笼换鸟”。

目录内药品结构进一步优化，管理更加严格规范， 用药保障质量和水平进一步提高，有利于减轻广大参保人员药品费用负担，有利于提升医保资金 2019 年年度报告 19 / 146 的使用效益，也有利于促进我国医药产业创新发展。报告期内，公司创新药马来酸吡咯替尼片和 硫培非格司亭注射液被纳入国家医保目录，甲磺酸阿帕替尼片续约成功，将大大减轻患者负担， 进一步提高创新药可及性。