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天士力医药化学药品盐酸苯海索片通过仿制药一致性评价

来源:天士力医药      2020-04-30
导读:近日,天士力医药集团股份有限公司之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸苯海索片2mg 规格的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02945),该药品通过仿制药一致性评价。

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盐酸苯海索片用于帕金森病、帕金森综合征,也可用于药物引起的锥体外系疾 患,为国家基本药物,国家医保目录(甲类)纳入品种。该药品于 2018 年 5 月 21 日向国家药监局递交一致性评价申请,于 2018 年 6 月 26 日获得受理。 目前国内共有 13 家企业具有盐酸苯海索片的批准文号,主要生产企业除天士 力帝益药业外,还有常州康普、山东健康和湖南中南制药有限公司等。根据米内 网查询结果,盐酸苯海索片 2018 年度中国城市公立医院销售额为 5774 万元人民 币,其中天士力帝益药业市场份额为 35.95%。 截至公告日,天士力帝益药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约为 412 2 万元人民币。

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 天士力医药集团股份有限公司是天士力控股集团的核心企业,是我国中药现代化的标志性企业,于2002年8月在上海证券交易所挂牌上市(600535)。公司拥有通过国家GMP、ISO9001、ISO14001、OHSAS18000、ISO10012和澳大利亚TGA认证的生产车间、达到ISO17025:2005国家实验室能力认可资质要求的实验室。公司荣获“IPMA国际项目管理年度大奖银奖”、“中国十佳最重分红回报上市公司”,入选中国最具竞争力医药上市公司20强,是唯一一家被评为2008年度“中国最佳上市公司治理奖”的民营上市公司。

中药现代化的理想和远见

  中药蕴含了博大精深的中华文明,它护佑了中华民族几千年,是中国传统哲学思想物质化的体现。传承中华文明,发展中药现代化,将中药作为处方药导入到美国、欧洲等主流国际市场,让更多患者受到现代中药的惠助,是我们孜孜不倦的追求和坚定的理想。我们需要更多的有理想有抱负的人士,一起来创造历史,分享成功!

全球化的人才结构

  天士力拥有一支面向未来,面向国际化的人才团队。他们富有激情,充满活力,勇于挑战,积极创新,视野开阔。天士力将“内部培养与外部引进”两种人才机制平衡运用,为来自不同国家和地区、拥有不同专业背景和文化的优秀人才提供全球化的视野和多元化的职业平台。

现代化的中药产业链

  天士力紧紧围绕“以现代中药制造为核心,集药材种植、药物研发、中间提取、药品制造、市场营销及售后服务于一体”的现代中药产业链建设,并建立了中药材GAP药源基地、现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中药冻干粉针剂生产基地。

标准化的现代中药制造

  天士力创新传统中药生产方式,推广准时、精益生产,全面实现“清洁生产”,运用在线检测和中药指纹图谱技术,采用项目管理等现代化管理手段,企业具备了中药生产制造领域的领先优势;公司建立了完善的质量管理体系,是符合国际标准的现代化中药生产企业。

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