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上海医药盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价的公告

上海医药      2020-09-15
导读:近日,上海医药集团股份有限公司控股子公司上海新亚药业闵行有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04527),该药品通过仿制药一致性评价。

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盐酸克林霉素胶囊主要适用于敏感厌氧菌引起的严重感染,由 Pharmacia & Upjohn Co.研发,最早于 1970 年在美国上市。

2019 年 1 月,新亚闵行就该药品仿制药一致性 评价向国家药监局提出申请并获受理。2019 年,该药品未进行销售。 

目前,中国境内该药品的主要生产厂家为重庆药友制药有限责任公司、四 川科伦药业股份有限公司、宜昌人福药业有限责任公司等。 

IQVIA 数据库显示,2019 年该药品口服剂型医院采购金额为人民币 55,426 万元,其中胶囊剂医院采购金额为人民币 1,901 万元。 

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此新亚闵行的盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为该公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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 上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)是沪港两地上市的大型医药产业集团(港交所股票代号:02607;上交所股票代号:601607)。公司主营业务覆盖医药工业、分销与零售,2019年营业收入1866亿元,综合排名位居全国前列,入选上证180指数、沪深300指数样本股、摩根斯坦利中国指数(MSCI)。

  上海上药新亚药业有限公司是上海医药集团股份有限公司附属公司,由原上海医药集团下属三家最大的生产抗生素产品的骨干企业"新亚药业"、"先锋药业"、"第四制药"历经战略性资产重组整合而成。公司旗下三大品牌:"亚字" 牌、"三花"牌和"四星"牌产品涵盖抗感染药的众多门类,更繁衍出了一条集研发、原料、制剂、销售于一体的完整产业链。公司的拳头产品头孢曲松、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢替安、头孢唑林等在国内市场均享有美誉。

上海新亚药业闵行药业有限公司        位于闵行区昆阳路1500号,成立于1986年。主要生产:片剂、胶囊、外用药类等100个品规;心脑血管药物主要包括盐酸贝那普利片、马来酸依那普利片、单硝酸异山梨酸酯片、西尼地平片等;烫伤药主要为(林可霉素利多卡因凝胶)绿药膏;解毒药为二巯丁二酸胶囊;抗感染药口服药主要有头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊、头孢克肟分散片、头孢克洛片、阿莫西林克拉维酸钾(4:1)(7:1)片、阿奇霉素片、罗红霉素片等;抗真菌药外用药有复方酮康唑软膏、酮康唑乳膏等;抗风湿外用药双氯芬酸钠凝胶等。 


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