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华润双鹤药业缬沙坦氢氯噻嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价

华润双鹤药业      2020-09-15
导读:近日,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局颁发的缬沙坦氢氯噻嗪片(缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2020B04553),批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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药品适应症:治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

华润赛科自2017年11月启动该药品的一致性评价工作,于2019年11月5日向国家药监局提交一致性评价申请,于2019年11月20日获得受理通知书,并于2020年9月3日通过国家药监局审批,是第2家通过该药品一致性评价的公司。目前,华润赛科就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1,725.33万元(未经审计)。

同类药品的市场状况

缬沙坦氢氯噻嗪片最早由瑞士诺华制药股份有限公司(NovartisPharma Schweiz AG)开发,于1998年获FDA批准在美国上市,商品名为DIOVAN HCT®。美国境内,缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOVARTIS、AUROBINDO PHARMA LTD、LUPIN LTD等;根据瑞士诺华制药公司已发布的2019年报显示,Diovan Group(代文系列产品)年度全球销售额为10.64亿美元。

缬沙坦氢氯噻嗪片于2005年在中国上市,进口药品生产商为Novartis Farma S.p.A.(I),商品名“复代文”。根据南方医药经济研究所下属广东标点医药信息股份有限公司数据显示,中国市场,2019年缬沙坦氢氯噻嗪片销售总额11.5亿元人民币;其中企业份额排名前五分别为:北京诺华制药有限公司50%;华润赛科19%;江苏万高药业有限公司13%;常州四药制药有限公司7%;辰欣药业股份有限公司5%。2019年度,华润赛科该药品销售收入为人民币13,146.27万元(经审计)。

华润双鹤药业

华润双鹤药业股份有限公司拥有80余年光辉历史,始创于1939年,原为部队药厂诞生于太行山革命根据地,取名利华药厂;1949年随军迁京,更名北京制药厂,发展为国有大型化学药综合制剂企业,奠定北京现代化学制药工业基础;1997年在上交所上市,更名北京双鹤药业股份有限公司,通过外延扩张成为立足北京、辐射全国的跨地域集团;2010年进入世界500强企业华润集团旗下,2012年更名为华润双鹤药业股份有限公司,现为华润集团一级利润中心、华润医药集团化药业务平台。

双鹤药业拥有18家子公司,1.2万名员工,主营业务涵盖新药研发、制剂生产、药品销售、制药装备及原料药生产等方面,具有丰富的产品线,优质的产品质量,较强的渠道和终端覆盖与管理能力,良好的品牌优势及国际化优势,经济实力、竞争活力和可持续发展能力位居国内制药公司前列。2019年实现主营业务收入91.57亿元,净利润(归属母公司)10.55亿元。致力于搭建慢病、输液两大平台,并不断丰富心脑血管、儿科、肾科、精神/神经等6大专科产品线,拥有0号、冠爽、压氏达、硝苯地平缓释片、糖适平、珂立苏、腹膜透析液、BFS输液等19个超亿元产品,曾荣获“北京市人民政府质量管理奖”、“高新技术企业”、“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”等多项荣誉。


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