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贝达药业“盐酸恩沙替尼”获批上市!首个国产ALK抑制剂

贝达药业      2020-11-19
导读:11 月19 日,NMPA 最新批件显示,贝达药业 1 类新药盐酸恩莎替尼(CXHS1800045,CXHS1800046)获批上市,成为国产首个自主开发的 ALK 抑制剂。

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盐酸恩沙替尼(贝美纳®)是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

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间变性淋巴瘤激酶(ALK)是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一,ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为 5% 左右,且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活,进而引发肿瘤的发生和存活,ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性,从而起到抑制肿瘤生长的作用。

盐酸恩沙替尼与ALK具有很强的结合力,已经开展的国内Ⅱ期注册临床研究旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析,共有160例患者入组。截至2018年9月中旬,独立评审委员会评估结果显示客观缓解率ORR为52%,疾病控制率(DCR)为93%,颅内ORR和DCR分别为70%和98%,整体疗效达到了预期指标。在安全性方面,最常见的不良反应为皮疹,大多为轻中度,且为一过性,经减量10%或对症治疗等可恢复或缓解,提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。临床结果充分显示恩沙替尼疗效与同类ALKi's相比更有优势,特别是在颅内转移的患者中有优异的应答率。

2018年12月,盐酸恩沙替尼递交新药上市申请(NDA)。

2019年2月,盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评品种名单。

2019年12月31日,由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》,影响因子22.992。国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价恩沙替尼疗效确切、安全性好,“可以作为克唑替尼耐药后的用药选择”,“甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。

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2020年8月8日,盐酸恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果由美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会(IASLC WCLC)主席团研讨会上发布。结果显示,接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

2020年11月19日,国家药监局官网发布药品批准证明文件待领取信息,贝达药业盐酸恩沙替尼在列。

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关于贝达药业

贝达药业股份有限公司成立于2003年,总部位于浙江杭州,是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日,贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市,股票代码:300558.SZ。贝达药业现有员工1400余人,组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队,包括数十位海归博士,其中7位入选国家高层次人才计划,7位入选浙江省高层次人才计划,在北京、杭州分别设有新药研发中心。贝达药业自主研发了我国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳®),2011年6月获批上市。上市以来已经有26万多名肺癌患者服用,并且持续开展后期免费用药项目,累计发药500万余盒,市场价值超100亿元,两次获得中国专利金奖,斩获中国工业大奖,荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。贝达药业针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病,持续增加新药研发投入,2017年投入3.8亿元,2018年投入5.9亿元,2019年增加到6.8亿元,占比达43.4%。目前有在研创新药项目30余项,13项进入临床试验,4项正在开展Ⅲ期临床试验,其中盐酸恩沙替尼项目已提交中国上市申请,全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。贝达药业与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作,为促进全人类的健康福祉而共同努力。

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