2月25日，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

康希诺生物新冠疫苗克威莎TM附条件上市申请获得国家药品监督管理局受理

 康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，康希诺688185.SH，康希诺生物06185.HK）与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

克威莎TM的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为，单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。

克威莎TM保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。

此前，该疫苗已于2020年6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，可作为军队应急使用。

克威莎TM是国内研发进展处于前列的几款新冠候选疫苗中唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。单剂接种可以快速实现免疫保护，缩短接种周期，这种单剂接种方案将在更短的时间内实现群体免疫。由于该款疫苗使用腺病毒载体技术路线，与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）一样，可于2°C至8°C之间稳定保存，更易于正常运输及存储，疫苗可及性更高。

关于康希诺生物

康希诺生物股份公司（H股简称：康希诺生物，代码06185.HK；A股简称：康希诺，代码688185.SH），2009年成立于中国天津，致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前，公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线，其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）以及目前在研的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）。