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恩华药业1类化学药品NH102盐酸盐片获批临床

来源:恩华药业      2021-03-16
导读:近日,江苏恩华药业股份有限公司发布公告称,其收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH102盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

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NH102盐酸盐是5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRIs),同时对多巴胺转运体(DAT)及5-HT2A受体具有中等程度的抑制活性,是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明,NH102盐酸盐对多个抑郁症模型有效,且对模型动物的性功能障碍有明显的改善作用。

截至目前,NH102项目累计已投入研发费用约为1,265万元。 根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

恩华药业表示,对于上述1类化学药品,公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验,待临床试验成功后将申报相关产品的生产批件。上述药品的获批生产,将进一步丰富公司在精神类药品的产品线。

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企业简介:

江苏恩华药业股份有限公司始建于1978年,2008年在深圳证券交易所上市,股票代码002262,为科、工、贸一体化的医药企业,国家精神类药品定点生产单位,国家高新技术企业,国家医药百强企业,国家技术创新示范企业,国家知识产权示范单位,国家“20年20星”医药质量管理企业明星单位,国际环境认证(ISO14000)确认企业,江苏省首批创新型企业,中国麻醉药品协会副会长单位,江苏省医药行业协会副会长单位。

公司主要生产经营中枢神经系统用药,战略定位于中枢神经药物领域市场,主要从事中枢神经系统药物的开发、生产和销售,是一家专注于中枢神经药物细分市场的企业,主要类别包括麻醉类、精神类和神经类,通过多年来在产品研发、生产和服务上的不懈努力,公司已建立起完整的中枢神经系统药物产品系列和营销网络,努力打造国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商。另外公司有一系列心脑血管产品处于不同的研发阶段,具有全新的化学结构和作用机理,逐步介入市场前景广阔的心脑血管药物市场。拥有原料药和制剂药物三个大型医药GMP生产基地,总占地面积900余亩,企业具有经国家认证的原料药、固体制剂、水针剂、冻干粉针剂等车间,具有自动化的片剂、胶囊剂、水针剂、粉针剂十余条生产线。目前具有原料药33种300吨/年;西药制剂100余种,固体制剂30亿片(粒)/年、针剂1亿支/年的生产规模。

根据企业发展战略,努力抓好节能降耗,环境保护,通过了国际环境认证(ISO14000),大力发展原料药出口业务,进行欧盟EDMF及FDA认证,努力在国际市场取得一席之地。

公司十分注重技术创新,注重新产品开发,加强产学研联合,集团技术中心为国家认定企业技术中心、省级工程技术研究中心,设有企业院士工作站、国家博士后科研工作站、国家博士后创新中心,承担着多项国家级重点科研项目。

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