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艾迪药业首个抗艾滋病1类新药艾诺韦林片获批上市

来源:艾迪药业      2021-06-29
导读:6月29日,江苏艾迪药业股份有限公司发布公告称,已获得国家药监局于 2021 年 6 月 25 日核准签发的艾诺韦林片(即: ACC007 片)《药品注册证书》,这是艾迪药业首个获批上市的一类新药,用于治疗 HIV-1 感染初治患者。

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艾诺韦林(即ACC007 片,商品名:艾邦德®是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,为艾迪药业首个抗艾滋病 1 类新药,用于治疗 HIV-1 感染初治患者。

艾诺韦林的Ⅲ期临床研究试验结果显示,其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦相当,可快速降低患者体内病毒载量,对高、低基线病毒载量抑制均有效且疗效持续稳定;在安全性方面,艾邦德®能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性和皮疹发生率低,安全性优于依非韦伦。

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目前国内临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦,为第一代非核苷类逆转录酶抑制剂药物,针对 HIV 初治患者疗效明确,但神经毒性较为严重,不良反应明显;第二代非核苷类逆转录酶抑制剂如利匹韦林经过临床实践表明对于 HIV初治患者,其与依非韦伦有着相似的病毒学效果,但主要适用于病毒载量低于100,000 拷贝/毫升的患者,对于更高病毒载量的患者则有效性下降。

现阶段国内同类抗艾滋病病毒感染创新药物数量较少且绝大部分处于临床早期。艾诺韦林获批上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进药物的可及性。


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