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亚盛医药原创1类新药奥雷巴替尼获批上市

来源:亚盛医药      2021-11-25
导读:近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥雷巴替尼片上市。

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据国家药监局官网消息,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准亚盛医药子公司广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥雷巴替尼片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。奥雷巴替尼(Olverembatinib)是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性,可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化,阻断下游通路活化,诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品,为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。


奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药,是新型的第三代BCR-ABL TKI,用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML,特别是对T315I突变的CML患者在临床试验中显现良好的疗效。目前,该品种在中国的新药上市申请(NDA)已在审批过程中,用于治疗伴有T315I突变的CML慢性期(CML-CP)及加速期(CML-AP)患者,极有望成为中国首个、全球第二个获批上市的第三代BCR-ABL TKI。奥雷巴替尼还获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种,拟治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者。而在美国,该品种已获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格;此外,奥雷巴替尼的临床试验进展自2018年开始,连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。


关于亚盛医药

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业,致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。2019年10月28日,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。

亚盛医药拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,处于细胞凋亡通路新药研发的全球最前沿。公司已建立拥有8个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂;新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等,为全球唯一在细胞凋亡路径关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项I/II期临床试验。公司先后承担多项国家科技重大专项,其中“重大新药创制”专项5项,包括1项“企业创新药物孵化基地”及4项“创新药物研发”,另外承担“重大传染病防治”专项1项。用于治疗耐药性慢性髓性白血病的核心品种奥雷巴替尼已在中国递交新药上市申请,并获纳入优先审评和突破性治疗品种。该品种还获得了美国FDA审评快速通道及孤儿药认证资格。截至目前,公司共有4个在研新药获得12项FDA和1项欧盟孤儿药认证资格。

凭借强大的研发能力,亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局,并与UNITY、MD Anderson、梅奥医学中心和Dana-Farber癌症研究所、默沙东、阿斯利康等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。公司已建立一支具有丰富的原创新药研发与临床开发经验的国际化人才团队,同时,公司正在高标准打造后期的商业化生产及市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力,加速推进公司产品管线的临床开发进度,真正践行“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命,以造福更多患者。


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