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国家药监局批准舒格利单抗、奥法妥木单抗上市

来源:国家药监局      2021-12-21
导读:12月21日,国家药监局官网发布消息,批准重组抗PD-L1全人源单克隆抗体舒格利单抗注射液及用于罕见病治疗的奥法妥木单抗注射液上市。

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国家药监局批准舒格利单抗注射液上市

近日,国家药品监督管理局批准基石药业(苏州)有限公司申报的舒格利单抗注射液(商品名:择捷美)上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体,可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用,通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用,发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

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用于罕见病治疗的奥法妥木单抗注射液上市

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

多发性硬化(MS)是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病,已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体,靶向CD20分子,通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。该品种的上市为患者提供了治疗选择。


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