55-1 

硝酸甘油喷雾剂

Nitroglycerin Spray/Nitrolingual

（保欣宁）

每喷剂量48mg含有0.4mg硝酸甘油

德国保时佳大药厂/G. Pohl-Boskamp Gmbh & Co.KG

国内上市的原研药品

原研进口

55-2 

地诺前列酮栓

Dinoprostone Suppositories/Propess（欣普贝生）

10 mg

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

55-3 

雌二醇凝胶

Estradiol Gel/Oestrogel（爱斯妥）

0.06%

Besins Healthcare Benelux

国内上市的原研药品

原研进口

55-4 

右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液

Dextran And Hypromellose Eye Drops/Bion Tears

0.4ml：右旋糖酐70 0.4mg与羟丙甲纤维素1.2mg

Alcon Eye Care Uk Limited.

国内上市的原研药品

原研进口

55-5 

右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液

Dextran And Hypromellose Eye Drops/Naturale Tears II

15ml：右旋糖酐70 15mg与羟丙甲纤维素2910 45mg

Alcon NV

国内上市的原研药品

原研进口

55-6 

盐酸万古霉素口服溶液

Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit

25mg/ml,150ml

Azurity

未进口原研药品

美国橙皮书

55-7 

盐酸万古霉素口服溶液

Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit

50mg/ml,150ml

Azurity

未进口原研药品

美国橙皮书

55-8 

螺内酯口服混悬液

Spironolactone Oral Suspension

25mg/5ml

Cmp Development Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-9 

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

10mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-10 

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

20mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-11 

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

40mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-12 

磷酸卡维地洛缓释胶囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

80mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未进口原研药品

美国橙皮书

55-13 

盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液

Labetalol Hydrochloride In Sodium Chloride

100mg/100ml（1mg/ml）

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-14 

氟[¹⁸F]比他班注射液

Florbetaben F-18 Injection/Neuraceq

30ml（1.4-135mci/ml）/50-5000mbq/ml

Life Molecular Imaging Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

55-15 

复方匹可硫酸钠口服溶液

Sodium Picosulfate, Magnesium Oxide, And Anhydrous Citric Acid Oral Solution/Clenpiq

每瓶含匹可硫酸钠10mg、氧化镁3.5g、无水枸橼酸12g

Ferring Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-16 

生理氯化钠溶液

Sodium Chloride Irrigation

500ml

B. Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-17 

注射用氯解磷定

Pralidoxime Chloride For Injection/Protopam Chloride

1000mg/瓶

Baxter Healthcare Corp Anesthesia And Critical Care

未进口原研药品

美国橙皮书

55-18 

非诺贝特胶囊

Fenofibrate Capsules/Antara

43mg

Lupin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-19 

非诺贝特胶囊

Fenofibrate Capsules/Antara

130mg

Lupin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-20 

注射用苯磺酸瑞马唑仑

Remimazolam Besylate For Injection/Byfavo

20mg（按瑞马唑仑计）

Acacia Pharma, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-21 

布洛芬注射液

Ibuprofen Injection/Caldolor

800mg/200ml（4mg/ml）

Cumberland Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-22 

盐酸他喷他多片

Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta

50mg

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-23 

盐酸他喷他多片

Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta

100mg

Collegium Pharmaceutical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-24 

二氟尼柳片

Diflunisal Tablets

500mg

Teva Pharmaceuticals

国际公认的同种药品

美国橙皮书

55-25 

地塞米松磷酸钠滴眼液

Dexamethasone Sodium Phosphate Ophthalmic Solution

0.10%

Bausch And Lomb Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

55-26 

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（I）

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®

150ΜG/80ΜG

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-27 

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®

150ΜG/160ΜG

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-28 

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura® Breezhaler®

150ΜG /320ΜG

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-29 

多索茶碱糖浆

Doxofylline Syrup/Ansimar

100ml：2g

Abc Farmaceutici S.P.A

未进口原研药品

欧盟上市

55-30 

索利那新坦索罗辛缓释片

Solifenacin Succinate And Tamsulosin Hydrochloride Sustained-Release Tablets / Vesomni

每片含琥珀酸索利那新6mg与盐酸坦索罗辛0.4mg

Astellas Pharma Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

55-31 

普罗雌烯阴道用软胶囊

Promestriene Vaginal Soft Capsules/ Colpotrophine

10mg

Theramex Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

55-32 

利福平口服混悬液

Rifampin Oral Suspension/Rifadin

100mg/5ml

Sanofi

未进口原研药品

欧盟上市

55-33 

硼（10B）法仑注射液

Borofalan（10B） Injection/Steboronine

9000mg/300ml

ステラファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-34 

复方右旋糖酐40注射液

Compound Dextran 40 Injection/低分子デキストラン L 注

250ml:右旋糖酐(40)25g,氯化钙0.05g,氯化钾0.075g,氯化钠1.5g,L-乳酸钠0.775g。

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

55-35 

碳酸钙片

Calcium Carbonate Tablets/Caltan

500mg

マイラン製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-36 

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-37 

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-38 

中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%）

Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-39 

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%）

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-40 

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-41 

中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-42 

醋酸维持液（含葡萄糖）

Acetic Acid Maintenance Solution (Containing Glucose)

200ml

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-43 

醋酸维持液（含葡萄糖）

Acetic Acid Maintenance Solution (Containing Glucose)

500ml

扶桑薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-44 

维生素B₁₂滴眼液

Vitamin B₁₂ Eye Drops/ Sancoba

0.02%（5ml:1mg）

参天製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-45 

甲硝唑栓

Metronidazole Suppositories/Flagyl

0.5g

Sanofi-Aventis France

未进口原研药品

法国上市

55-46 

注射用舒巴坦钠

Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam

0.5g

Pfizer Pharma Pfe Gmbh

未进口原研药品

德国上市

55-47 

注射用舒巴坦钠

Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam

1.0g

Pfizer Pharma Pfe Gmbh

未进口原研药品

德国上市

55-48 

莫纳皮拉韦胶囊

Molnupiravir Capsules/Lagevrio

200mg

Merck Sharp & Dohme (UK) Limited

未进口原研药品

英国上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

55-49 

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

Netupitant and Palonosetron Hydrochloride Capsules/Akynzeo

（奥康泽）

每粒硬胶囊含奈妥匹坦0.3g（0.1g/片×3片）和盐酸帕洛诺司琼0.5mg（以C₁₉H₂₄N₂O计，软胶囊1粒）

Helsinn Healthcare SA

国内上市的原研药品

原研进口

55-50 

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/ Pentasa

（颇得斯安）

1 g

Ferring GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

55-51 

枸橼酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/ Revatio

（瑞万托）

20mg（以C₂₂H₃₀N₆O₄S计）

Upjohn EESV

国内上市的原研药品

原研进口

55-52 

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection/Epipen

0.3mg/0.3mL

Mylan Specialty Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

55-53 

肾上腺素注射液（预充式）

Epinephrine Injection/EpiPen Jr

0.15mg/0.3mL

Mylan Specialty Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

55-54 

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel

400mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

55-55 

枸橼酸托法替布片

Tofacitinib Citrate Tablets /Xeljanz

10mg

Pf Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

55-56 

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

10mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）

Pharmacia And Upjohn Co LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-57 

氯沙坦钾片

Losartan Potassium Tablets/ Cozaar

25mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-58 

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat

0.3mg

Upjohn US 1 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-59 

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat

0.4mg

Upjohn US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-60 

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin

400mg/200ml（2mg/ml）

Fresenius Kabi USA

未进口原研药品

美国橙皮书

55-61 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

25mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-62 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

50mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-63 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-64 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

100mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-65 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

150mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-66 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

225mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-67 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

300mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

55-68 

注射用厄他培南

Ertapenem for Injection/Invanz

1g（以厄他培南计）

Merck Sharp & Dohme Corp.

未进口原研药品

美国橙皮书

55-69 

盐酸缬更昔洛韦颗粒

Valganciclovir Hydrochloride for solution，oral/ Valcyte

50mg/ml

Hoffmann La Roche Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

55-70 

奥卡西平口服混悬液

Oxcarbazepine Oral Suspension/ Trileptal

300mg/5mL

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

55-71 

头孢羟氨苄干混悬剂

Cefadroxil for Suspension / Cefadroxil

250mg/5ml

Lupin Ltd

美国橙皮书

55-72 

硫酸沙丁胺醇片

Salbutamol Tablets

2mg

Mylan Ins Titutional Inc

美国橙皮书

55-73 

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

Methylprednisolone Sodium Succinate for injection

40mg（以C₂₂H₃₀O₅计）

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

55-74 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rexulti

1mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-75 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rexulti

2mg

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-76 

注射用甲磺酸萘莫司他

Nafamostat Mesilate for Injection

100mg

日医工ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-77 

米格列奈钙片

Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast

10mg

KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. /

キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-78 

地诺孕素片

Dienogest Tablets

0.5mg

持田制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

55-79 

注射用盐酸伊达比星

Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos

5mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

55-80 

注射用盐酸伊达比星

Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos

10mg

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

8-262

琥乙红霉素片

Erythromycin Ethylsuccinate Tablets/ Erythrocin A

500mg

Amdipharm UK Limited/Amdipharm Limited

欧盟上市

增加持证商Amdipharm Limited，不限定上市国

10-177

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE

50mg

Aspen Japan K.K./サンドファーマ株式会社（Sandoz Pharma K.K.）

日本橙皮书

增加持证商サンドファーマ株式会社（Sandoz Pharma K.K.）

10-178

盐酸拉贝洛尔片

Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE

100mg

Aspen Japan K.K./サンドファーマ株式会社（Sandoz Pharma K.K.）

日本橙皮书

增加持证商サンドファーマ株式会社（Sandoz Pharma K.K.）

21-84

地奈德乳膏

Desonide Cream/ Desonide

0.05%

Perrigo New York Inc/Padagis US LLC

未进口原研药品

增加持证商Padagis US LLC

23-141

多种维生素注射液（13）

Multiple Vitamins Injection/Infuvite Adult

成人型（单剂量及多剂量包装）

Sandoz Inc/Sandoz Canada Inc.

未进口原研药品

英文名称由Multiple Vitamins For Infusion更新为Multiple Vitamins Injection，增加持证商Sandoz Canada Inc.

26-106

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/10mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加持证商Organon Healthcare GmbH

26-107

依折麦布阿托伐他汀钙片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/20mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

未进口原研药品

增加持证商Organon Healthcare GmbH

26-169

盐酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection

5ml:200mg

Hospira UK Limited / Pfizer Healthcare Ireland

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Healthcare Ireland

30-116

丁溴东莨菪碱注射液

Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A.

未进口原研药品

增加持证商Sanofi S.p.A.

32-52

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未进口原研药品

增加持证商Amgen Europe B.V.

46-24

地奈德软膏

Desonide Ointment

0.05%(w/w)

Perrigo New York Inc/Padagis US LLC

未进口原研药品

增加持证商Padagis US LLC

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

55-81 

整蛋白型肠内营养剂（粉剂）

Intacted Protein Enteral Nutrition Powder/ Nutrison(能全素)

320g/听

Milupa Gmbh

国内进口

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-82 

吲哚美辛巴布膏

Indometacin Cataplasm/必艾得

每片(14厘米×10厘米)含膏体13克;每克膏体含吲哚美辛3.5毫克。

Nipro Pharma Corporation

国内进口

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-83 

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Fortamet

0.5g

Andrx Labs LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂已撤市，审议未通过。

55-84 

克拉霉素片

Clarithromycin Tablets

250mg

Aurobindo Pharma Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-85 

克拉霉素片

Clarithromycin Tablets

500mg

Aurobindo Pharma Ltd

国际公认的同种药品

美国橙皮书

同上。

55-86 

盐酸去氧肾上腺素鼻喷雾剂

Phenylephrine Hydrochloride Nasal Spray /Neo-Synephrine Maximum

1%

Bf Ascher And Co Inc

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-87 

碱式水杨酸铋口服混悬液

Bismuth Subsalicylate Oral Suspension

15ml:262mg

The Procter & Gamble Manufacturing Company

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-88 

氨酚帕马溴片

Acetaminophen, Pamabrom Tablet /Medi First Cramp

每片含对乙酰氨基酚325mg与帕马溴25mg

Unifirst First Aid Corporation

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-89 

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（Ⅱ）

Benelyte Solution For Infusion/Benelyte Infusionslösung

100ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-90 

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（Ⅱ）

Benelyte Solution For Infusion/Benelyte Infusionslösung

250ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

欧盟上市

同上。

55-91 

复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（Ⅱ）

Benelyte Solution For Infusion/Benelyte Infusionslösung

500ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

欧盟上市

同上。

55-92 

全电解质平衡注射液

Jonosteril Infusion Solution

250ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

德国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-93 

全电解质平衡注射液

Jonosteril Infusion Solution

500ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

德国上市

同上。

55-94 

聚苯乙烯磺酸钙口服凝胶

Calcium Polystyrene Sulfonate Jelly

5g

株式会社三和化学研究所

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-95 

溶菌酶滴眼液

Lysozyme Eye Drops/ Mucozome

5ml:25mg(0.5%)

参天制药株式会社公司

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-96 

盐酸小檗碱片

Berberine Hydrochloride Tablets /キョウベリン錠100

100 Mg

大峰堂药品工业株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-97 

复方维生素（3）注射液

Compound Vitamins（3）Injection/Plevita

5ml

扶桑药品工业株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-98 

硫酸阿米卡星注射液

Amikacin Sulfate Injection/Nikp

2ml:200mg

日医工ファーマ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-99 

肝素钠封管注射液

Heparin Sodium Syringe /Hepaflush

5ml:50单位；

テルモ株式会社

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-100 

肝素钠封管注射液

Heparin Sodium Syringe / Hepaflush

10ml:100单位；

テルモ株式会社

日本上市

同上。

55-101 

肝素钠封管注射液

Heparin Sodium Syringe / Hepaflush

5ml:500单位；

テルモ株式会社

日本上市

同上。

55-102 

肝素钠封管注射液

Heparin Sodium Syringe / Hepaflush

10ml:1000单位

テルモ株式会社

日本上市

同上。

55-103 

肝素钠封管注射液

Heparin Sodium Injection For Lock Flush

5ml：50单位

Wockhardt UK Ltd

爱尔兰上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-104 

维生素D₃软胶囊

Vitamin D₃ Soft Capsules/Invita D₃

1000IU

Consilient Health Limited

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-105 

维生素D₃软胶囊

Vitamin D₃ Soft Capsules/Invita D₃

1000IU

Consilient Health Limited

爱尔兰上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-106 

维生素D₃滴剂

Vitamin D_(3) Drops/Ddrops

400单位

The Ddrops Company Inc.

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-107 

维生素D₃滴剂

Vitamin D_(3) Drops/Ddrops

400单位

The Ddrops Company Inc.

加拿大上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-108 

维生素D₃滴剂

Vitamin D_(3) Drops/Ddrops

400单位

The Ddrops Company Inc.

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-109 

维生素D₃滴剂

Vitamin D_(3) Drops/BABY’S VITAMIN D3

400单位

Nordic Naturals

美国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-110 

维生素D₃滴剂

Vitamin D_(3) Drops/Detremin

800单位

Renapharma AB

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-111 

维生素D₃滴剂

Vitamin D₃ Drops

10000IU/Ml

Italfarmaco S.P.A.

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-112 

维生素D₃滴剂

Vitamin D Drops/Fultium-D₃

2740IU/Ml（3滴=200IU）

Internis Pharmaceuticals Ltd.

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-113 

苯酰甲硝唑口服混悬液

Metronidazolebenzoate Oral Suspension

200mg/5ml

DAWA Limited

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为英国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-114 

硫酸沙丁胺醇片

SALBUTAMOL TABLETS

2mg

Accord-UK Ltd

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为英国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-115 

碘［131I］苄胍注射液

Meta-Iodobenzylguanidine (131i)For Diagnostic

9.25-18.5 Mbq

Ge Healthcare Limited

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研不明确，审议未通过。

55-116 

叶酸口服溶液

Folic Acid Oral Solution / Lexpec

5ml:2.5mg

Rosemont Pharmaceuticals Limited

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-117 

盐酸苯海拉明片

Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

50mg

Omega Pharma Ltd

英国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

55-118 

硝普钠注射液

Sodium Nitroprusside Injection

2ml:50mg

Pfizer Australia Pty Ltd

澳大利亚上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

55-119 

电解质散

Hydralyte Orange Flavoured Electrolyte Powder

4.9g/袋

Care Pharmaceuticals Pty Ltd

澳大利亚上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

55-120 

注射用头孢唑肟钠

Ceftizoxime Sodium For Injection/ Epocelin

1g

Dong-A ST Co.，Ltd.（韩国东亚制药株式会社）

韩国上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

55-121 

塞纳布啡长效注射液

Dinalbuphine Sebacate Extended Release Injection/Naldebain

2ml:150mg

顺天医药生技股份有限公司

台湾上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

55-122 

头孢拉定干混悬剂

Cefradine For Suspension/Velosef

125mg/5ml

Glaxosmithkline

巴基斯坦上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

55-123 

环吡酮胺发用洗剂

Ciclopirox Olamine Shampoo/SEBIPROX

1.50%

Glaxosmithkline Gmbh & Co. KG

欧盟上市

本品已于第53批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

55-124 

甘油磷酸镁咀嚼片

Neomag®

4mmol

Neoceuticals Limited

英国上市

本品已于第53批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

55-125 

多烯磷脂酰胆碱注射液

Polyene Phosphatidyl Choline, PPC/ Essentiale® N

5ml:250mg

АО "Санофи Россия"

俄罗斯上市

本品已于第53批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

55-126 

布洛芬混悬滴剂

Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin

15ml:0.6g

上海强生制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

本品已于第52批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

55-127 

肠内营养混悬液（TPF）

Enteral Nutritional Suspension （TPF）/能全力

1.5kcal/ml;0.75kcal/ml;0.75kcal/ml

纽迪希亚制药（无锡）有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

经一致性评价专家委员会审议，基于申请人提交的自证资料，暂不支持其作为参比制剂，审议未通过。