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国药现代奥美拉唑、奥美拉唑、头孢吡肟通过仿制药一致性评价

来源:国药现代      2022-02-22
导读:近日,上海现代制药股份有限公司及全资子公司国药集团工业有限公司、控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准硝苯地平控释片(30mg)、奥美拉唑肠溶片(20mg)、注射用盐酸头孢吡肟(0.5g、1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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硝苯地平

硝苯地平主要用于高血压和冠心病(慢性稳定性心绞痛)的治疗。硝苯地平控释片采用膜调控的推拉渗透泵原理,药物以零级速率释放,能够有效改善血药浓度的“峰谷”现象,相对于普通片和缓释片降压效果更平稳,有利于控制病患症状,同时有效减少副作用。根据米内网数据库显示,硝苯地平控释片 2020 年全国公立医院销售额约为人民币 21.77 亿元。公司硝苯地平控释片 2020 年销售收入约为人民币 13.42 亿元。CDE 网站显示,目前硝苯地平控释片通过或视同通过一致性评价的企业还有北京红林制药有限公司、广州一品红制药有限公司等。截止目前,公司用于硝苯地平控释片(30mg)一致性评价累计研发投入约人民币 2,843.58 万元(未经审计)。

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奥美拉唑

奥美拉唑临床主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征(胃泌素瘤)以及胃溃疡和反流性食管炎等;同时可与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用,以杀灭幽门螺杆菌。根据 PDB 药物综合数据库数据显示,奥美拉唑肠溶片近三年国内样本医院销售额为人民币 6,294.99 万元。近三年国工有限奥美拉唑肠溶片销售收入约人民币432.38 万元。CDE网站显示,目前奥美拉唑肠溶片通过或视同通过一致性评价的企业还有湖南方盛制药股份有限公司、山东新时代药业有限公司等。截止目前,国工有限用于开展奥美拉唑肠溶片(20mg)一致性评价累计研发投入约人民币1,834.35万元(未经审计)。

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头孢吡肟

头孢吡肟可用于治疗包括下呼吸道感染、妇产科感染、败血症、中性粒细胞减少症伴发热患者的经验治疗以及腹腔手术患者的预防性用药,也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。该药品最早由美国施贵宝公司开发,于 1993 年首次在瑞典上市,随后在日本、美国、欧洲、中国等国上市。

根据PDB药物综合数据库数据显示,注射用盐酸头孢吡肟2020年全球销售额为2.66亿美元;国内样本医院销售额为人民币6,600.00万元。2020年国药致君注射用盐酸头孢吡肟销售收入约为人民币1,050.00万元。

CDE网站显示,注射用盐酸头孢吡肟除国药致君外,国内还有江苏恒瑞医药股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。

截止目前,国药致君用于开展注射用盐酸头孢吡肟一致性评价累计研发投入约人民币650.00万元(未经审计)。

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企业简介:

上海现代制药股份有限公司成立于 1996 年,是由中国工程院院士创立的专业从事新型药物制剂产品制造的医药行业高新技术企业,于 2004 年 6 月 16 日在上海证券交易所上市(证券代码:600420,证券简称:现代制药)。2010 年 4 月进入中国医药集团有限公司。

2016-2017 年,根据中国医药集团有限公司化药工业板块整合战略,公司定位于国药集团化药工业平台,积极推进重大资产重组事项。重组后的“新现代”全资或控股子公司主营业务收入近百亿级,利润总额超10亿元,企业户数达30家,其中,二级企业17家,三级及四级企业13家。

重组后的“新现代”集中并入了中国医药集团有限公司旗下众多优质的工业产品线及企业资产,打造形成了资源分配更为集中、主业更加清晰的市场主体;聚焦“抗感染、心脑血管、抗肿瘤、麻精药物、代谢及内分泌”五大领域,形成、强化了具 有国药现代特色及核心竞争力的“5+X”的产业链体系,公司产品结构将更为丰富, 研发实力将进一步增强,企业市场地位得到了跨越式提升。


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