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诺诚健华1类创新药ICP-332新药研究申请获国家药监局受理
【药化生化】 诺诚健华 2021-02-26

2月26日,生物医药高科技公司诺诚健华(香港联交所代码:09969)宣布其新型酪氨酸激酶2(Tyrosine Kinase 2, TYK2)抑制剂ICP-332新药研究(IND)申请获国家药品监督管理...

康希诺、国药中生武汉公司新冠疫苗获国家药监局附条件批准上市
【药化生化】 国家药监局 2021-02-26

2月25日,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)和国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。...

广药集团光荣上榜全国脱贫攻坚先进集体!为广州唯一获奖企业!
【药化生化】 广药白云山 2021-02-25

2020年是脱贫攻坚战的决胜之年,全面建成小康社会取得伟大历史性成就,决战脱贫攻坚取得决定性胜利。2021年2月25日,全国脱贫攻坚总结表彰大会在北京人民大会堂隆重举行。大会表彰了全国脱贫攻坚先进个人...

深圳药欣生物引进凯泰资本近亿元B1轮融资
【药化生化】 药欣生物 2021-02-25

近日,深圳市药欣生物科技有限公司(以下简称“药欣生物”)完成近亿元B1轮融资,由凯泰资本独家投资。本次募集资金将主要用于支持公司技术平台化、产品管线研发和加速临床阶段产品在美国的上市进程。...

依生生物完成1.3亿美元B轮融资 持续推进疫苗产品国际化和商业化
【药化生化】 美通社 2021-02-24

依生生物制药有限公司今日宣布完成逾1.3亿美元B轮融资,本轮投资由海松资本(Oceanpine)和奥博资本(OrbiMed) 联合领投。...

德琪医药ATG-010(Selinexor)新药上市申请获国家药品监督管理局优先审评
【药化生化】 德琪医药 2021-02-24

2月24日,致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司--德琪医药有限公司宣布,国家药品监督管理局已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor,XPOVIO®)的新药上市申...

国家药监局发布第三十八批仿制药参比制剂目录
【药化生化】 国家药监局 2021-02-24

2月23日,国家药监局发布第三十八批仿制药参比制剂目录。...

基准医疗成功完成4000万美金C轮融资
【药化生化】 美通社 2021-02-23

广州市基准医疗有限责任公司宣布完成4000万美金C轮融资。本轮融资由全球知名生物医疗投资基金奥博资本(OrbiMed),以及专注于医疗大健康产业投资的药明汇英投资基金共同领投。...

先为达生物完成2.5亿元B轮融资
【药化生化】 先为达生 2021-02-23

2月19日,杭州先为达生物科技有限公司(先为达),一家临床阶段的、专注于创新生物药研发的快速成长型公司,宣布于近日完成了2.5亿元人民币B轮融资。此轮融资由济峰资本领投,原有投资者君联资本、海邦投资继...

三叶草生物完成2.3亿美元C轮融资并获超额募集
【药化生化】 三叶草生物 2021-02-23

中国成都2021年2月23日 — 专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 — 三叶草生物制药有限公司(以下简称“三叶草生物”)今日宣布完成2.3亿美元C轮融资并获得超...

从近期以色列新冠“特效药”谈吸入制剂
【药化生化】 新药仿药CMC实操讨论 2021-02-22

近期一则消息‘新冠特效药横空出世!3至5天治愈率超95%’的一篇网文引起关注。网文称其来源是以色列驻华大使馆,中国日报,中列时报。以色列大使馆2月10日发布消息的来源是以色列总理内塔尼亚胡在2月8日与...

72家!国家药监局第二批重点实验室名单公布!
【药化生化】 国家药监局 2021-02-22

2月9日,国家药品监督管理局公布第二批共72个重点实验室名单。该批重点实验室聚焦药品监管和医药产业高质量发展需要,着力引导药品监管新技术、新业态和新模式发展。从产品类型和研究领域看,72个重点实验室涵...

天士力氯氮平片通过仿制药一致性评价
【药化生化】 天士力 2021-02-20

近日,天士力医药集团股份有限公司之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称“江苏帝益”)收到国家药品监督管理局颁发的关于氯氮平片25mg 规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性...

CDE发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》
【药化生化】 国家药监局 2021-02-20

近日,国家药监局药审中心发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》​。...

君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获受理
【药化生化】 君实生物 2021-02-19

2021年2月18日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转...

刘昌孝院士:双循环模式助推生物医药发展
【药化生化】 中国科学报 2021-02-19

准确把握前沿技术和产业动态,推动生物医药产业向规模化、集群化、国际化发展,加强生物医药产业的自主创新力与国际竞争力,这是我国生物医药“十四五”期间的“重头戏”。为此,我们要紧跟生物医药的研究与技术前沿...

三位北大同学敲钟!“中国癌症早筛第一股”上市,首日暴涨215%,背后VC/PE阵容盛大
【药化生化】 创业资本汇 2021-02-19

牛年伊始,三位70后北大学子刚刚成为亿万富翁。 2月18日,三位北大学子联手创办的诺辉健康在香港上市。上市首日,诺辉健康暴涨215%,总市值351亿港元。...

解析新药研发各阶段的CMC要求
【药化生化】 行舟Drug 2021-02-13

国内外创新药物研发越发火热,针对创新药CMC的研究也越发受到重视。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息(特别是在临床Ⅲ期)、药品的外标签、环境评估信...

国标医药A轮融资数千万元,泰格旗下基金领投助力腾飞
【药化生化】 国标医药 2021-02-10

2021年新年伊始,国标医药与泰煜投资、海容资本达成战略合作,投资总额数千万元。...

东阳光新型口服抗凝药物阿哌沙班片获批,入局百亿药物市场
【药化生化】 东阳光 2021-02-08

广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司东莞市阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。...