早在IND申报前会议（pre-IND会议）中，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认：通过证明多次给药达到稳态的生物等效性，即可支持LY03010通过505(b) (2)的途径在美国提交新药上市申请（NDA）。LY03010在美国完成两项临床试验后，于近期向FDA提交了该关键临床试验的临床方案。FDA已完成审评并同意该方案。

LY03010是一种缓释混悬注射液，每月给药一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗。作为严重的精神疾病，精神分裂症患者因治疗依从性低而导致复发率高，已成为该疾病治疗中的一大难点。LY03010可改善口服抗精神病药物在患者中普遍存在的用药依从性。此外，与另一种市售同类药物相比，LY03010通过优化初始给药方案，有望使患者的用药更为方便，从而进一步提升用药依从性。

目前，全球已有超过2100万人受到精神分裂症的困扰，且每2名患者中就有1人未接受治疗。精神分裂症与大量的残疾有关，患者的早年死亡可能较普通人群高出2~3倍[i]。“该疾病不仅对患者本人造成严重伤害，亦对其家人及社会造成较大负担。我们正在迅速推进LY03010的临床相关工作，期待早日为患者提供新的治疗选择，”绿叶制药集团管理层表示。

精神分裂症所在的中枢神经系统治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。目前，公司围绕该领域已拥有一系列在研产品，涵盖抑郁症、帕金森病、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多种疾病。除了LY03010，公司另有多个新药已在中国、美国、欧洲等国家和地区进入后期临床或新药上市申请阶段。

关于绿叶制药集团

绿叶制药是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，并在生物抗体、细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

参考资料

[1]绿叶制药，绿叶制药创新制剂LY03010在美进入关键临床